1만분의 1의 확률에 도전하다! : 제약회사 임상 개발 부서

2011년 통계에 의하면, 현재 우리나라 전체 산업 분야 가운데 임금이 높기로는 제약업이 금융업에 이어 2위라고 하네요. 약사 중 일부는 제약회사로 진출합니다. 약의 개발 과정에 참여하는 약사들은 여러 역할을 수행하도록 요구받는다고 해요. 질병에 대한 일반 정보, 검사 및 진단 방법, 기존 치료제 등 병태생리와 약리학에 대한 지식들이 요구되며, 시장의 크기, 경쟁 약품에 대한 정보, 약가 등 마케팅적인 관점에서의 개발 전략 등도 필요하다고 하네요.

이번에는 제약회사 임상 개발 부서에서 일하는 약사의 이야기, 잠깐 소개해 드립니다. <웹 주>

1만분의 1의 확률에 도전하다!

 

제약회사에서 약이 탄생되는 과정을 간단히 요약하면 이렇다. 우선 약이 될 만한 후보 물질을 탐색한다. 후보 물질을 합성하거나 추출·배양해 동물을 대상으로 시험한다.(이를‘전임상’이라 한다.) 효과가 있으면 사람을 대상으로 임상, 1, 2, 3상을 실시한다. 여기서 거듭 효과가 입증되면 유효성과 안전성 자료를 기반으로 식약처에 품목 허가를 신청한다. 이 중 동물 시험까지는 회사 내 연구소에서 담당하고 사람을 대상으로 한 임상 시험부터 식약처 승인까지는 임상 개발 부서의 몫이다.

임상 시험은 임상 시험에 참여하는 건강인 또는 환자들에게 해가 되지 않고 장점이 있는 경우에만 식약처의 승인을 받아 실시하므로 염려할 필요가 없다. 몇 명의 환자를 대상으로 해야 통계적으로 의미가 있음을 입증할 수 있는지 사전에 검토하고 반드시 임상 시험에 참여하는 환자나 보호자의 동의를 받고 진행한다. 또 임상 프로토콜에 명시된 대로 실시하며 모든 기록을 CRF(case record form, 증례 기록서)에 기재한다. CRF는 예전에는 종이 형태였으나 요즈음에는 e-CRF라 하여 컴퓨터를 활용해 기재하고, 이렇게 얻은 데이터들은 데이터 관리 기법과 통계적 처리 기법을 통해 최종 보고서에 기록하는 등전반적인 정확도도 높아졌다.

식약처는 유효성과 안전성 두 가지 측면에서 임상을 실시한 병원과 회사를 상대로 GCP(good clinical practice, 임상 시험 관리 기준) 실사를 실시한다. 병원 내에도 기관윤리심의위원회(institutional review board, IRB)를 통해 프로토콜이 환자의 권익을 보호하고 있는지, 윤리

적으로 문제는 없는지 등을 사전 심의하고 승인한다.

경제적으로 곤란한 환자라면 경우에 따라 임상 시험을 잘 활용하면 비용 걱정을 하지 않고 치료받을 수도 있다.

사람을 대상으로 한 임상부터 의약품으로 승인받기까지의 과정은 험난하다. 개발 도중에 성과가 좋지 않아 사라지는 프로젝트가 대부분이어서 거의 1만분의 1의 확률이라 할 만하다. 동물 시험 결과 큰 기대를 모았던 항암제를 환자에게 투여하니 인체 내에서 분해, 흡수가 제대로 이루어지지 않아 부작용만 보이고 효과는 기대치 이하여서 도중에 개발을 중지하기도 했다.

하지만 좋은 약, 나쁜 약의 구분은 결국은 의약품을 개발하는 사람이 하기 나름이라고 생각한다. 개발하는 사람들이 그 약의 가치를 올바른 과정을 통해 입증하면 좋은 약이고 그렇지 못하면 나쁜 약이 되어 개발 단계에서 퇴출되는 것이다.

임상 시험의 급증으로 관련 분야 경력자들을 찾는 수요가 폭발적으로 증가해 2006년부터 현재까지도 임상 업무를 수행하는 CRA와 CRM(clinical research manager, 임상 시험 관리자)이 부족한 실정이다.

박홍진, 부키 전문직 리포트 18 『약사가 말하는 약사』 중 발췌 재구성

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약사가 말하는 약사

저자

홍성광 외 25인 지음

출판사

부키 | 2013-05-31 출간

카테고리

취업/수험서

책소개

『약사가 말하는 약사』는 〈부키 전문직 리포트〉 시리즈의 18번...

글쓴이 평점  

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